1. محیط تولید و تجهیزات
کارگاه ما به مناطق تمیز کلاس 10000 / کلاس 100000 با دما و رطوبت ثابت برای جلوگیری از آلودگی متقابل تقسیم شده است.
ما از سینت سایزرهای پپتید کاملاً اتوماتیک، سیستم های تصفیه HPLC آماده سازی، خشک کن های انجمادی خلاء پزشکی و تجهیزات پرکننده استریل خودکار استفاده می کنیم. کل فرآیند خودکار خطرات ناخالصی ناشی از عملیات دستی را به حداقل می رساند.
2. بازرسی کیفیت و گواهینامه های COA
خلوص محصولات نهایی به طور پایدار بیش از 99٪ است.
ما ساختار مولکولی پپتید را از طریق HPLC و طیفسنجی جرمی تأیید میکنیم. آزمایشهای دقیق روی اندوتوکسین، فلزات سنگین، میکروارگانیسمها و حلالهای باقیمانده انجام میشود.
هر دسته با یک گواهی کامل COA پیوست شده است. ما ذخایر نمونه را برای-پایش پایداری بلندمدت نگه میداریم و همه سوابق تولید قابل ردیابی هستند.
3. استاندارد پزشکی
درجه پزشکی: تحت استانداردهای دارویی cGMP از طریق تخمیر نوترکیب ساخته شده است. خلوص به طور مداوم بیش از 99٪ با اندوتوکسین فوق-کم، مطابق با الزامات ایمنی برای تزریق انسان.