Liraglutide Peptide API یک آگونیست گیرنده-با عملکرد بالا و 31-31-اسید آمینه گلوکاگون-مثل پپتید-1 (GLP{10}}1) است که به طور خاص برای توسعه فرمولاسیون دارویی و تولید در مقیاس تجاری مهندسی شده است. این ساختار دارای یک زنجیره جانبی اسید چرب C16 است که در موقعیت Lys26 از طریق یک پیوند دهنده اسید گاما گلوتامیک کونژوگه شده است و اتصال برگشت پذیر آلبومین را برای کاربردهای درمانی تزریقی یک بار در روز تسهیل می کند.
فرآیند تولید ما از سنتز پپتید فاز جامد (SPPS) بهینهسازیشده استفاده میکند که با تصفیه چند مرحلهای آمادهسازی HPLC ادغام شده است. هر مرحله تولید توسط یک سیستم مدیریت کیفیت قوی (QMS) همسو با دستورالعمل های ICH Q7 اداره می شود. ما از سازگاری کامل فرآیند،-تکرارپذیری دستهای-تکرارپذیری دستهای و قابلیت ردیابی کامل-از مراحل اولیه تحقیق و توسعه تا عرضه تجاری-در مقیاس بزرگ اطمینان میدهیم.
مزایای فرآیند و استانداردهای کیفیت
ما چالشهای اصلی سنتز پپتید را-بهویژه مدیریت توالیهای کوتاهشده و ناخالصیها{1}}از طریق اقدامات کنترلی دقیق بررسی میکنیم:
کنترل خلوص:HPLC purity is maintained at >= 98.0٪ با کنترل دقیق راندمان محافظت زدایی و به حداقل رساندن تشکیل انانتیومرهای D- و ایزومرهای مرتبط، خطرات پایداری فرمولاسیون پایین دستی را کاهش می دهیم.
کناری-زنجیره:ترکیب زنجیره اسیدهای چرب C16 با استفاده از پارامترهای جنبشی بهینه شده برای اطمینان از نرخ تبدیل بالا انجام میشود و به طور موثر حضور اسیدهای چرب آزاد باقیمانده و گونههای پپتید غیرکونژوگه را محدود میکند.
تایید تحلیلی:هر دسته تحت آزمایش جامع قرار می گیرد، از جمله:
هویت:از طریق طیف سنجی جرمی (MS) در برابر وزن مولکولی نظری 3751.20 Da تایید شد.
مشخصات ناخالصی:کنترل دقیق ناخالصی های فردی و کل طبق استانداردهای ICH.
تست فیزیکوشیمیایی:سنجش میزان آب، حلالهای باقیمانده (ICH Q3C)، محتوای اسید استیک و سطوح اندوتوکسین باکتریایی.
مشخصات فنی
|
پارامتر |
مشخصات |
|
نام محصول |
Liraglutide Peptide API |
|
ظاهر |
پودر لیوفیلیزه سفید تا مات{0}} |
|
نوع پپتید |
آگونیست گیرنده GLP-1 |
|
فرمول مولکولی |
C172H265N43O51 |
|
وزن مولکولی |
3751.20 دا |
|
خلوص HPLC |
>= 98.0% |
|
بسته بندی |
قابل تنظیم (به عنوان مثال ظروف فله 10 گرمی، 100 گرمی یا 1 کیلوگرمی) |
|
شرایط نگهداری |
-20 درجه یا کمتر؛ محافظت از نور و رطوبت |
|
ماندگاری |
24 ماه |
چرا با ما شریک شوید
ما از طریق یک رویکرد مبتنی بر مشارکت، فاصله بین-امکان سنجی مقیاس آزمایشی و موفقیت تجاری را پر می کنیم:
آمادگی نظارتی:بسته مستندات ما کاملاً آماده است-برای آژانسهای نظارتی بینالمللی بزرگ، به پروندههای CMC (شیمی، ساخت و کنترل) شما با TDS جامع، خلاصههای پایداری، و گزارشهای حلال باقیمانده کمک میکند.
پشتیبانی صلاحیت:ما بستههای مستند جامع-آماده DMF/ASMF، از جمله دادههای صلاحیت ناخالصی، مطالعات تخریب اجباری، و گزارشهای پایداری ماندگاری{1}} را ارائه میدهیم که بهطور قابلتوجهی جدول زمانی بایگانی NDA/ANDA شما را تسریع میکند.
تولید مقیاس پذیر:تاسیسات ما برای پشتیبانی از انتقال یکپارچه از دستههای آزمایش بالینی به تولید فله تجاری چند کیلویی طراحی شده است. ما مقیاس بندی پارامترهای فرآیند بحرانی (CPPs) را برای اطمینان از هویت و خلوص محصول در همه حجم ها اولویت بندی می کنیم.
قطعیت زنجیره تامین:تاسیسات ما خطوط تولید اختصاصی برای GLP-1 آنالوگ را حفظ میکند و از ظرفیت تولید مطمئنی که پیشبینی تقاضای شما را بدون نوسانات زمان سرب برآورده میکند، تضمین میکند.
کیفیت و قابلیت ردیابی:با تمرکز بر شفافیت کامل زنجیره تامین، ما از مواد اولیه واجد شرایط و روشهای حسابرسی دقیق فروشنده استفاده میکنیم و اطمینان حاصل میکنیم که هر دسته از بالاترین استانداردهای دارویی مطابقت دارد.
لجستیک:محصولات در بستهبندیهای کنترلشده در برابر رطوبت-مقاوم در آب و هوا-برای حمل و نقل زنجیرهای{2}در سرد بینالمللی ارسال میشوند و از یکپارچگی ساختاری هنگام تحویل اطمینان میدهند.
دستورالعمل های ساخت و حمل و نقل
گردش کار تولید:Automated SPPS -> Precision C16-side chain conjugation -> Multi-step preparative HPLC purification -> Controlled lyophilization -> Analytical validation ->بسته بندی ایمن
اقدامات احتیاطی:در -20 درجه یا کمتر ذخیره کنید. برای استفاده، دمای اتاق را در یک محیط کنترل شده متعادل کنید. برای جلوگیری از تخریب احتمالی پپتید از چرخه های مکرر انجماد و ذوب خودداری کنید.
سوالات متداول